INSULINA ICODEC IN MONOSOMMINISTRAZIONE SETTIMANALE NEL DIABETE DI TIPO 2

Sono stati divulgati al meeting annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD) e pubblicati sul New England Journal of Medicine i dati di fase 2 relativi a insulina Icodec, analogo sperimentale dell’insulina in monosomministrazione settimanale. L’insulina Icodec si lega all’albumina per creare una forma di deposito circolante con un’emivita di 196 ore (8.1 giorni); quindi l’iniezione una volta alla settimana è progettata per coprire il fabbisogno basale di insulina di un individuo per un’intera settimana.
Lo studio in questione, della durata di 26 settimane, ha randomizzato in doppio cieco 247 pazienti con diabete mellito di tipo 2, che non avevano precedentemente ricevuto trattamento con insulina e il cui diabete non era adeguatamente controllato (livello di emoglobina glicata: da 7.0 a 9.5% nonostante metformina con o senza un inibitore della DPP 4). Ad essi sono stati somministrati insulina Icodec settimanale più placebo giornaliero (n=125) o insulina Glargina 100 UI giornaliera più placebo settimanale (n = 122). L’endpoint primario era rappresentato dalla variazione del livello di emoglobina glicata dal basale alla settimana 26. Sono stati valutati anche gli endpoint di sicurezza, inclusi gli episodi di ipoglicemia e gli eventi avversi correlati alla terapia insulininica.
Le caratteristiche dei partecipanti erano simili nei due gruppi:  il livello basale medio di emoglobina glicata era 8.09% nel gruppo Icodec e 7.96% nel gruppo Glargina. L’emoglobina glicata si è ridotta dell’1.33% nel gruppo Icodec e dell’1.15% nel gruppo Glargine, scendendo rispettivamente al 6.7% e al 6.9% (P=0.08 per la differenza tra gruppi rispetto al basale). I livelli di glucosio plasmatico a digiuno sono diminuiti di 58 mg/dL con Icodec e di 54 mg/dL con Glargina (P=0.34). L’ipoglicemia lieve era più comune con Icodec che con Glargina (509 vs 211 eventi per 100 pazienti-anno), ma l’ipoglicemia moderata/clinicamente significativa (52.5 vs 46 per 100 pazienti-anno) e l’ipoglicemia grave (1.4 vs 0 per 100 pazienti-anno) non differivano in modo significativo tra i due gruppi. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi in termini di altri eventi avversi, inclusa l’ipersensibilità e le reazioni al sito di iniezione, con la maggior parte degli eventi avversi comunque di lieve entità.
I risultati mostrati indicano che il trattamento monosettimanale con insulina Icodec ha un’efficacia ipoglicemizzante e un profilo di sicurezza simili a quelli dell’insulina Glargina somministrata giornalmente. La riduzione della frequenza delle iniezioni di insulina basale con tale trattamento potrebbe facilitare l’accettazione e l’aderenza terapeutica.

New Engl J Med (IF=74.699) September 22, 2020 DOI:10.1056/NEJMoa2022474

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