ODYSSEY OUTCOME TRIAL. NEI PAZIENTI CON SINDROME CORONARICA ACUTA RECENTE L’ANTICORPO ANTI-PCSK9 ALIROCUMAB RIDUCE GLI EVENTI CARDIOVASCOLARI E LA MORTALITÀ PER TUTTE LE CAUSE, ED È BEN TOLLERATO

Queste sono le conclusioni presentate al Congresso annuale dell’American College of Cardiology (ACC), tenutosi a Orlando la scorsa settimana, da Gabriel Steg, principal investigator dello studio. I pazienti che hanno avuto una sindrome coronarica acuta (SCA) sono ad alto rischio di nuovi eventi cardiovascolari ischemici (CV). Un indice predittore di tali eventi è il livello residuo di LDL-colesterolo (LDL-C) durante trattamento con statine. Dal momento che l’inibizione della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9) è un efficace mezzo per abbassare la concentrazione di LDL-C nei pazienti trattati in modo ottimale con statine, i ricercatori hanno voluto valutare l’ipotesi che il trattamento con Alirocumab, anticorpo monoclonale completamente umano inibitore di PCSK9, riduca gli eventi cardiovascolari ischemici rispetto al placebo. Sono stati inclusi 18.924 pazienti con SCA recente (entro 12 mesi). I pazienti erano in trattamento con atorvastatina 40-80 mg die o rosuvastatina 20-40 mg die o la dose massima tollerata di una statina e presentavano LDL-C ≥70 mg/dl o non-HDL-C ≥100 mg/dl o apolipoproteina B ≥80 mg/ dL. I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con alirocumab 75 mg sc 2 settimane (Q2W) o placebo. La dose di Alirocumab veniva incrementata a 150 mg Q2W nei pazienti che non raggiungevano il valore-target di LDL-C <50 mg/dl.

A un follow-up medio di 2.8 anni (quasi la metà dei più comuni trials di prevenzione cardiovascolare con farmaci ipolipidemizzanti) i valori medi di LDL-C erano di 53.3 mg/dl nei pazienti trattati con Alirocumab e di 101.4 mg/dl in quelli che hanno assunto placebo. Questa riduzione dell’LDL-C è associata a una diminuzione del 14% degli infarti non fatali, del 27% degli eventi cerebrali, del 39% degli episodi di angina. La mortalità totale è diminuita del 15%, ma la riduzione della mortalità cardiovascolare (-13%) non ha raggiunto la significatività statistica. Il beneficio maggiore, in termini di riduzione degli end-points clinici, è stato riscontrato nei pazienti con LDL-C >100 mg/dl all’arruolamento (nei quali era significativa anche la riduzione della mortalità cardiovascolare). Il trattamento con Alirocumab è stato ben tollerato, con l’unico effetto collaterale di modeste reazioni al sito di somministrazione.

Risultati simili sono scaturiti dallo studio FOURIER con Evolocumab, un altro anticorpo monoclonale anti-PCSK9, presentati allo stesso congresso lo scorso anno. Si conferma quindi che inibire con anticorpi monoclonali PCSK9 rappresenta una strategia valida e sicura per ridurre ulteriormente i valori di LDL-C, prevenire nuovi eventi cardiovascolari e prolungare la vita in pazienti con SCA già in trattamento ottimale con statine.

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